Observations du gouvernement - 2013-674 DC

Décision n° 2013-674 DC du 1 août 2013

Loi tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires

Observations du gouvernement

Le Conseil constitutionnel a été saisi par plus de soixante députés d'un recours dirigé contre la loi tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

Il appelle de la part du Gouvernement les observations suivantes.


I. - La loi déférée comporte un article unique qui modifie l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, introduit par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique (art. 25) sur la constitutionnalité de laquelle le Conseil constitutionnel a statué (v. 29 juillet 2004, n° 2004-798 DC). Avant l'intervention de ce texte, la loi du 29 juillet 1994 interdisait les « expérimentations sur l'embryon » mais autorisait, « à titre exceptionnel », les « études » ne lui portant pas atteinte.

L'article L. 2151-5 a été modifié par la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 (art. 41), qui a substitué un régime de dérogation pérenne au dispositif temporaire antérieur (les dérogations avaient été ouvertes en 2004 pour une période limitée à cinq ans).

Il prévoit actuellement que « la recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite » (I) mais que « par dérogation (. . .) » (II) et en s'attachant à favoriser « les recherches alternatives à celles sur l'embryon humain et conformes à l'éthique », « la recherche est autorisée si les conditions suivantes sont réunies : 1° La pertinence scientifique du projet de recherche est établie ; 2° La recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ; 3° Il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ; 4° Le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires ». La recherche a lieu sur autorisation de l'Agence de la biomédecine (IV), après le consentement du couple dont sont issus les embryons et uniquement à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental (III).

Le nouveau dispositif lève l'interdiction posée au I et dispose qu'« aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation ». Il conserve quatre conditions cumulatives d'autorisation d'« un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ». Si deux conditions sont maintenues en l'état (« la pertinence scientifique de la recherche est établie », 1°, et « le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires », 4°), les deux autres sont modifiées. Plutôt que de permettre « des progrès médicaux majeurs », la recherche, « fondamentale ou appliquée », doit répondre à une « finalité médicale » (2°) et ne pouvoir être menée « en l'état des connaissances scientifiques (. . .) sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires » (3°) - actuellement, il doit être « expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ».


II. - Les députés auteurs du recours mettent d'abord en avant l'obligation posée à l'article L. 1412-1-1 du code de la santé publique, issu de l'article 46 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, de faire précéder tout projet de réforme sur les problèmes éthiques d'un débat public sous la forme d'états généraux. Toutefois, cette disposition n'a qu'une valeur législative et ne dérive ni d'un principe ni d'une exigence de rang constitutionnel.


III. - Les auteurs du recours estiment ensuite que le dispositif porte atteinte au principe selon lequel les recherches sur l'embryon ne peuvent avoir qu'un caractère exceptionnel, au « principe général de protection de la vie humaine prénatale, composante de la protection de la vie humaine » ainsi qu'au principe de sauvegarde de la dignité de la personne humaine contre toute forme d'asservissement et de dégradation.

1. - Si les auteurs du recours soutiennent que diverses dispositions législatives autorisant des « atteintes à l'enfant conçu » portent en elles « la marque de leur caractère dérogatoire », ils ne les rattachent cependant à aucune disposition ou exigence de nature constitutionnelle.

2. - S'agissant du principe de protection de la vie dès la fécondation ou de « protection de la vie humaine prénatale », il n'a pas été reconnu par le Conseil constitutionnel.

La décision du 15 janvier 1975 (n° 74-54 DC, loi relative à l'interruption volontaire de grossesse, Rec. P. 19, cons. 1) ne fait référence au principe du « respect de l'être humain dès le commencement de la vie » que par citation de l'article 1er de la loi déférée (actuellement l'article L. 2211-1 du code la santé publique) qui reprend l'article 16 du code civil au terme duquel « la loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie ». Il ne s'agit pas d'une reconnaissance constitutionnelle.

Le Conseil a par la suite estimé que, ne détenant pas un pouvoir d'appréciation et de décision identique à celui du Parlement, il ne lui appartenait pas de « remettre en cause, au regard de l'existence des connaissances et des techniques, les dispositions prises par le législateur » en 1994 « de ne pas assurer la conservation, en toutes circonstances, et pour une durée indéterminée de tous les embryons déjà formés ». Il a pris acte du fait que le législateur avait « estimé que le principe du respect de tout être humain dès le commencement de sa vie ne leur était pas applicable » et jugé conformes à la Constitution les dispositions relatives au sort des embryons surnuméraires, lesquels peuvent être détruits en cas d'absence de tout projet parental (27 juillet 1994, n° 94-343/3444 DC, cons. 9 et 10, Rec. P. 100, loi relative au respect du corps humain et loi relative à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, Rec. P. 100).

Le Conseil constitutionnel a par ailleurs été saisi, à l'occasion de la contestation d'une loi relative à l'interruption volontaire de grossesse et à la contraception (27 juin 2001, n° 2001-446 DC) de la question de savoir si pouvait trouver à s'appliquer un éventuel « droit à la vie de la personne humaine » que l'on pourrait notamment déduire des « droits naturels et imprescriptibles de l'Homme » mentionnés à l'article 2 de la Déclaration de 1789. La décision ne contient aucune reconnaissance de ce qu'un embryon ou un fœtus serait considéré comme une personne humaine disposant d'un droit protégé à ce titre par la Constitution.

3. - Le juge constitutionnel estime cependant que le principe de dignité de la personne humaine contre toute forme d'asservissement et de dégradation, qu'il a reconnu par la décision du 27 juillet 1994 (cons. 2) sur le fondement du Préambule de la Constitution de 1946, est applicable aux dispositions relatives à l'embryon (cons. 18 de cette décision) ou au fœtus (cons. 5 de la décision n° 2001-446 DC).

Seul le principe de dignité a rang constitutionnel. Les principes posés par le législateur dans la loi de bioéthique dès 1994 - auxquels les auteurs du recours font référence - de primauté de la personne humaine, de respect de l'être humain dès le commencement de sa vie, d'inviolabilité, d'intégrité et d'absence de caractère patrimonial du corps humain tendent à assurer le respect du principe de dignité sans constituer cependant en eux-mêmes des exigences constitutionnelles. La seule question opérante est donc de savoir si la loi déférée apporte les garanties permettant de concilier l'exigence constitutionnelle de respect de la dignité de la personne humaine avec les objectifs poursuivis, notamment l'intérêt de la recherche.

Tel est bien le cas.

Toute recherche sur l'embryon humain ou sur les cellules souches embryonnaires est soumise à une autorisation de l'Agence de la biomédecine. Elle doit respecter, comme il a été dit, quatre ensembles de critères. Ceux-ci sont d'ordre scientifique (« la pertinence scientifique », la « finalité médicale » de la recherche et l'impossibilité de la conduire sans recourir à des embryons ou des cellules souches embryonnaires) et éthique - le 4° du I de l'article L. 2151-5 reprend l'exigence actuelle selon laquelle « le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires ». Cette condition a été circonscrite en 2011 au sujet traité puisqu'à l'origine, en 2004, il était renvoyé de manière générale aux « conditions de mise en œuvre au regard de principes éthiques ».

En posant cette condition, le législateur a entendu, dès 2004, renvoyer aux principes généraux relatifs au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, introduits en 1994 par les premières lois de bioéthique et confirmés en 2004 et 2011. Il s'agit des dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil - notamment l'interdiction de tout droit patrimonial (art. 16-1) ou celle de porter atteinte à l'intégrité de l'espèce humaine (art. 16-4) - ainsi que des dispositions du code de la santé publique, fixées de manière générale aux articles L. 1211-1 et s. et, spécifiquement pour les recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, aux articles L. 2151-1 à 4 (interdiction du clonage à des fins thérapeutiques ou de recherche, de la création d'embryons transgéniques ou chimériques ainsi que de la conception d'embryon ou de leur utilisation à des fins industrielles).

Par ailleurs, aux termes du II de l'article L. 2151-5, une recherche ne peut être menée qu'à partir des seuls embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. Et il n'est légalement possible de concevoir des embryons in vitro que dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation (article L. 2141-3, al. 1). La conception in vitro et la constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche, ou à des fins industrielles ou commerciales, sont expressément interdites (articles L. 2151-2 et L. 2151-3). Sont sanctionnés pénalement tant le fait d'avoir recours à une procédure d'assistance médicale à la procréation à des fins autres que celles autorisées par la loi (article 511-24 du code pénal, qui prévoit une peine de cinq ans d'emprisonnement et 75 000 euros d'amende) que la conception in vitro ou la constitution par clonage d'embryons à des fins de recherche ou à des fins industrielles ou commerciales (articles 511-17 et 511-18 du code pénal, qui prévoient sept ans d'emprisonnement et 100 000 euros d'amende).

Ainsi, des recherches sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires ne peuvent être conduites qu'à la condition que les embryons n'aient pas été conçus pour la recherche mais pour un projet parental, que le couple ait donné son consentement express et éclairé et que soient cumulativement respectées de strictes conditions d'autorisation. La loi assure ainsi, d'une part, que l'atteinte portée à l'embryon, qui est une vie humaine potentielle et non un simple matériau de recherches, est justifiée par des motifs majeurs tenant à la protection de la santé et que, d'autre part, l'utilisation d'embryons humains à des fins de recherche a un caractère subsidiaire par rapport aux autres possibilités.

Dans ces conditions, les principes invoqués par les auteurs du recours n'ont pas été méconnus.


IV. - En troisième lieu, il est fait grief à la loi de poser des critères imprécis ou inintelligibles dont la souplesse reviendrait à créer un « régime d'autorisation générale » ne présentant aucune garantie.

1. - Les critères de nature scientifique sont toutefois clairs et dénués d'ambiguïté - qu'il s'agisse de la « pertinence scientifique de la recherche », critère qui existe depuis la loi de 2004 et qui est couramment utilisé en matière de recherche, ou de la « finalité médicale », qui exclut toute recherche conduite dans un cadre commercial ou dans un but étranger à la médecine. Quant à la mention des « principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires », elle doit être regardée, comme il a été dit au III, comme renvoyant aux principes généraux relatifs au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain issus de la loi de 1994 et qui figurent actuellement dans le code civil et le code de la santé publique.

2. - Les modifications apportées à deux des critères (au 2° et 3° du I) répondent au souci de lever certaines ambiguïtés des dispositions actuelles.

D'une part, s'il est désormais prévu, non plus que la recherche doit permettre des « progrès médicaux majeurs » mais qu'elle doit s'inscrire « dans une finalité médicale », c'est parce que le caractère majeur ou non du progrès attendu n'est en réalité pas un critère pertinent : la recherche peut être fondamentale et avoir une visée cognitive, alors que la notion de progrès anticipe sur le résultat de la recherche.

D'autre part, le critère selon lequel il doit être établi qu'il est impossible de recourir à une méthode alternative à des recherches sur des embryons ou des cellules souches embryonnaires est source de difficultés d'application. Il peut être interprété comme devant conduire l'équipe demanderesse à mener des recherches comparatives avant même d'avoir eu l'autorisation de commencer - alors que les connaissances actuelles sur tous les types de cellules souches (adultes, pluripotentes induites ou embryonnaires) ne permettent pas d'exclure les unes ou les autres du champ de la recherche, voire d'un même projet de recherche. Toutefois, si le 3° du I de l'article L. 2151-5 entend lever l'opposition qui peut être faite entre les différentes voies de recherche sur les cellules souches, il demeure que le projet doit intégrer la question de la pertinence de la conduite de recherches sur des cellules souches embryonnaires plutôt que sur d'autres types de cellules.

3. - Ces modifications ne sont pas telles que l'on puisse considérer, comme les auteurs du recours, que les garanties ont diminué et que la procédure d'autorisation se trouve banalisée et assimilable à celle valant pour d'autres types de recherches.

Plusieurs éléments portent au contraire la marque de l'exigence particulière du dispositif.

La réglementation prévoit le contrôle de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche, des titres, des diplômes, des expériences et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe, des locaux, des matériels, des équipements, des procédés et techniques mis en œuvre par le demandeur et enfin des moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. Il faut souligner que ce ne sont pas les chercheurs qui présentent les dossiers qui jugent du respect de ces critères et de la pertinence scientifique de la recherche qu'ils présentent. L'appréciation revient au collège d'experts de l'Agence de la biomédecine puis au conseil d'orientation de l'agence (composé pour une grande part de personnalités non scientifiques), la décision étant finalement prise par le directeur de l'agence.

En outre, lors du dépôt de la demande d'autorisation, des engagements spécifiques sont requis. Doivent être notamment précisés le positionnement de la recherche par rapport à l'état des connaissances scientifiques, son originalité et sa valeur ajoutée, le programme dans lequel s'inscrit le protocole de recherche - avec, le cas échéant, les coopérations nationales ou internationales envisagées -, la méthodologie et les techniques envisagées (en précisant notamment le nombre et les caractéristiques des embryons ou des lignées utilisés) ainsi que les objectifs fixés, les résultats attendus et les échéances prévues.

Enfin, à l'issue de l'autorisation, tant les cellules souches ou les lignées utilisées que le matériel auquel il a été recouru doivent être détruits, sauf autorisation spéciale de conservation.

Les griefs relatifs à l'inintelligibilité ou à l'imprécision de la loi seront donc rejetés.


V. - En quatrième lieu, les auteurs du recours estiment que les pouvoirs conférés à l'Agence de la biomédecine au paragraphe III de l'article L. 2125-5 et leur articulation avec ceux reconnus aux ministres chargés de la santé et de la recherche ne sont pas suffisamment précis et que le processus de suspension ou de retrait d'une autorisation de protocole de recherche par l'Agence porte atteinte à la garantie des droits découlant de l'article 16 de la Déclaration de 1789.

1. - Aux termes des dispositions du III, qui ne diffèrent pas de celles introduites au IV de l'article L. 2151-5 par le législateur de 2004 ou 2011 (v. supra), l'Agence de la biomédecine ne peut autoriser un protocole de recherche que si l'ensemble des quatre conditions posées au I sont respectées de manière cumulative. La procédure d'autorisation et les pouvoirs conférés à l'Agence de la biomédecine sont précisés par des décrets du 6 février 2006 et du 11 avril 2012.

Il est prévu que les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision. Si le protocole a été refusé, leur intervention ne peut se fonder que « sur l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique » (2°), laissant ainsi l'appréciation des critères éthiques à l'Agence de la biomédecine. Si le protocole a été autorisé, les ministres peuvent demander un nouvel examen si l'une des conditions posées au I ne leur paraît pas satisfaite. La mention du « respect des principes éthiques » ou de « la pertinence scientifique d'un protocole autorisé » (1°) doit être regardée comme renvoyant aux critères tant éthiques que scientifiques (soit les quatre critères du I), à la différence de l'autre situation. La notion de « pertinence scientifique » employée au 1° du III a donc une portée plus large qu'au 1° du I.

2. - Quant au dernier alinéa du III, qui autorise l'Agence de la biomédecine à suspendre l'autorisation ou à la retirer - c'est-à-dire en réalité à y mettre fin pour l'avenir -, il s'agit d'un dispositif déjà existant, qui n'est que le rappel des principes applicables dans le cadre du régime de droit commun des autorisations. La procédure engagée dans ce cas par l'Agence respecte les exigences du contradictoire. A vocation à s'appliquer l'article R. 2151-10 qui dispose qu' « avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai imparti par le directeur général ». Ainsi, et dès lors qu'il n'existe aucun droit au maintien de l'autorisation, les exigences de l'article 16 de la Déclaration ne sont pas méconnues.

Cette autre série de griefs sera par conséquent également rejetée.


VI. - En dernier lieu et même si ce dernier grief présente un caractère inopérant, la convention d'Oviedo du 4 avril 1997 n'a en tout état de cause pas été méconnue. L'article 18 de cette convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, ratifiée par la France le 13 décembre 2011 et entrée en vigueur le 1er avril 2012, prévoit que « 1. Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon » et que « 2. La constitution d'embryons humains aux fins de recherche est interdite ». Ces deux stipulations sont respectées puisque, comme il a déjà été démontré aux points précédents, la recherche sur les embryons est limitée à des embryons créés in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et fait l'objet d'un encadrement strict.


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Pour l'ensemble de ces raisons, le Gouvernement estime que doit être rejeté le recours dirigé contre la loi tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.